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Commencer par la destination prévue, pas par « usage cosmétique uniquement »

L’annexe XVI concerne précisément les groupes de produits énumérés sans destination médicale prévue. Le groupe 5 couvre les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité utilisés sur le corps humain pour le resurfaçage cutané, le détatouage, l’épilation ou d’autres traitements cutanés. Le MDR traite également des dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale. [1]

Examinez la destination définie par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’utilisation (IFU), les déclarations promotionnelles et l’évaluation clinique, et pas seulement dans une clause de non-responsabilité. Ces documents font partie de la définition de la destination prévue au sens du MDR. [1] Dans la pratique, conservez les formulations et signalez les contradictions au lieu de choisir la phrase qui apporte la réponse la plus simple.

Les spécifications communes (SC) pertinentes figurent à l’annexe VI du règlement 2022/2346 ; cette annexe est différente de l’annexe XVI du MDR. Le champ des SC inclut le rajeunissement cutané et distingue le traitement des cicatrices d’acné des autres traitements de l’acné. Cette annexe exclut les équipements infrarouges destinés à réchauffer le corps et les bancs solaires. Une exclusion de cette annexe des SC ne signifie pas que toute autre législation est inapplicable. [2]

La qualification consiste à déterminer si le produit entre dans le champ d’application. La classification consiste à déterminer la classe de risque applicable une fois ce champ établi. Le MDCG place explicitement la qualification en premier. [4] L’absence de preuves laisse la question ouverte ; elle n’autorise pas la commercialisation ni l’utilisation du dispositif.

Distinguer le droit contraignant des orientations explicatives

La page de la Commission européenne dédiée aux fabricants rassemble les textes sur les SC, leur modification et la reclassification. Elle constitue un point de départ utile pour trouver les textes juridiques, plutôt qu’une décision de conformité concernant un modèle précis. [6]

Que signifie « haute intensité » pour les équipements à LED ?

Le document MDCG 2023-5 explique que les infrarouges, la lumière visible et les ultraviolets sont des exemples de types de rayonnement, et non des preuves suffisantes de haute intensité. L’approche de qualification proposée consiste à déterminer si le rayonnement peut produire sur le tissu cible l’effet nécessaire à la destination prévue du produit. Les effets possibles comprennent les effets thermiques et photochimiques ; la liste n’est pas exhaustive. [4]

Il ne s’agit ni d’un test fondé uniquement sur la longueur d’onde ni d’un seuil universel de puissance annoncée dans la publicité. L’analyse doit relier la destination déclarée, l’émission réelle dans les conditions prévues et les preuves de l’effet tissulaire. Les mentions « rouge », « non thermique » ou « faible puissance » ne constituent pas, à elles seules, une évaluation documentée du champ d’application.

Pourquoi les exemples de LED comptent, et ce qu’ils ne prouvent pas

Les orientations incluent des équipements à LED destinés au rajeunissement cutané, à la stimulation de la pousse des cheveux et à l’amélioration de l’apparence des cicatrices d’acné, notamment des masques faciaux à LED, dans leurs exemples de classification du groupe 5. Elles avertissent aussi que ces exemples n’établissent pas la qualification à l’avance. [4]

Ces exemples excluent l’affirmation simpliste selon laquelle la technologie LED serait systématiquement hors champ. Ils n’établissent pas que chaque masque, panneau ou mode LED entre dans le champ. Ils ne démontrent pas non plus l’efficacité clinique d’un modèle particulier. Distinguez l’émission LED ordinaire, l’exposition aux ultraviolets, la lumière intense pulsée (IPL), les lasers, la thérapie photodynamique et le réchauffement infrarouge lors de l’examen des preuves ; un vocabulaire réglementaire commun ne rend pas leurs données de performance interchangeables.

Après la qualification seulement : vérifier la classe applicable

Pour les produits actifs du groupe 5 relevant du champ d’application et sans destination médicale prévue, l’article 1(a) du règlement 2022/2347 prévoit la classe IIb pour le traitement cutané, avec la classe IIa lorsque la destination est uniquement l’épilation. Le mot « uniquement » est essentiel : cette exception ne constitue pas une classe générale pour les équipements LED cosmétiques. [3]

La personne chargée de l’analyse réglementaire doit documenter la voie applicable au produit réel et à l’ensemble de ses destinations prévues. Ne reprenez pas la classe d’un autre dispositif au seul motif qu’il utilise la même source lumineuse. Une déclaration de classe de risque n’établit pas non plus que l’évaluation de conformité est achevée ni qu’un certificat couvre le modèle, le mode et la destination discutés.

Documents à réunir pour une analyse qualifiée

Utilisez cette liste pour recueillir des preuves, et non pour remplacer la documentation technique du fabricant ou une liste juridiquement exhaustive d’obligations de conformité. Son objectif est de rendre traçable le raisonnement de qualification et de classification.

Une conclusion écrite utile identifie le produit et les documents examinés, consigne d’abord la qualification, puis la base de la classification, et énumère les preuves manquantes. Si le dossier fourni ne permet pas de conclure, l’analyse doit le dire explicitement au lieu de considérer l’absence de preuve comme une exemption.

Les dispositions transitoires nécessitent leurs propres preuves

Le règlement 2023/1194 a modifié les dispositions transitoires du règlement 2022/2346. Une échéance future ne constitue pas un délai de grâce général pour chaque nouveau produit LED introduit sur le marché. [5]

Lorsqu’un fabricant invoque une transition, demandez la voie précise prévue à l’article 2 et les preuves de chaque condition applicable. Les voies avec et sans investigation clinique diffèrent. Les dossiers peuvent devoir établir une commercialisation antérieure licite, le maintien de la conformité, l’absence de modifications significatives de la conception ou de la destination, ainsi que l’étape applicable de l’investigation ou de l’intervention d’un organisme notifié. Vérifiez la disposition modifiée pour la date de la transaction envisagée ; n’appliquez pas par analogie le calendrier d’un autre produit. [2] [5]

Cet article n’établit l’éligibilité à une transition d’aucun dispositif particulier.

Raccourcis fréquents à éviter

• « Sans allégations médicales, pas de MDR. » L’annexe XVI prévoit une voie pour les produits non médicaux énumérés.
• « Tous les masques LED sont de classe IIa. » La qualification vient en premier ; l’exception IIa du groupe 5 concerne uniquement l’épilation.
• « La longueur d’onde détermine la haute intensité. » Les orientations relient cette question à l’effet tissulaire prévu.
• « Une échéance future prouve que ce produit peut être fourni. » La transition dépend de la voie applicable et des justificatifs.

Ces raccourcis contredisent les distinctions de champ, de reclassification ou de transition exposées ci-dessus. [1] [3] [4] [5]

FAQ

Le marquage CE autorise-t-il un praticien de l’esthétique à utiliser le dispositif partout dans l’UE ?

N’en déduisez pas cette autorisation. L’article 1(14)–(15) du MDR préserve les compétences des États membres et les règles nationales pertinentes sur l’utilisation des dispositifs et la prestation de soins. Vérifiez séparément les exigences du pays concerné ; cet article n’établit le droit d’exercer d’aucun praticien. [1]

Une seule déclaration de destination peut-elle couvrir tous les modes d’un dispositif multifonction ?

L’analyse doit associer chaque destination revendiquée et chaque mode pertinent aux documents justificatifs. Le MDR exige que les dispositifs ayant des destinations médicales et non médicales satisfassent cumulativement aux exigences applicables. Une déclaration cosmétique générale ne peut pas résoudre une allégation médicale contradictoire figurant ailleurs dans le dossier. [1]

Où rechercher les mises à jour ?

Utilisez EUR-Lex pour les textes juridiques et le répertoire actuel des orientations de la Commission pour les orientations approuvées et leurs révisions. À la date de vérification, ce répertoire répertoriait MDCG 2023-5 et les orientations générales révisées sur la classification MDCG 2021-24 rev.1. Vérifiez les documents effectivement pertinents pour le dossier ; un guide de 2023 enregistré ne suffit pas à vérifier toutes les mises à jour. [7]

L’étape suivante : une conclusion documentée propre au dispositif

Remettez à une personne qualifiée en analyse réglementaire un dossier cohérent présentant la destination, le fonctionnement technique et les preuves. Demandez une décision traçable sur le champ avant une classe de risque, et conservez comme conclusions distinctes le statut de conformité, toute transition invoquée et l’autorisation nationale d’utilisation.